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医疗技术临床应用管理办法

发表日期： 2009-03-18 18:05:28 阅读次数： 10397 查看权限：普通新闻

　　第二十一条医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：

　　（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；

　　（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；

　　（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；

　　（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；

　　（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；

　　（六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；

　　（七）近3年相关业务无不良记录；

　　（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；

　　（九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

　　第二十二条医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：

　　（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；

　　（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；

　　（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；

　　（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；

　　（五）本机构医学伦理审查报告；

　　（六）其他需要说明的问题。

　　第二十三条有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：

　　（一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；

　　（二）申请的医疗技术未列入相应目录的；

　　（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；

　　（四）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

　　第二十四条未通过审核的医疗技术，医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。

　　第二十五条技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后，对于符合规定条件的，应当予以受理，并自受理之日起30日内，组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范，对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核，并出具技术审核报告。

　　第二十六条技术审核机构可以根据工作需要，向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况。

　　第二十七条医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。

　　技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查，审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。

　　技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正，并对审核结论负责。

　　第二十八条技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内，将审核结论送达申请的医疗机构。

　　第二十九条技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存。

　　第三十条技术审核机构开展技术审核工作可以按照规定收取相关费用。

　　第三十一条技术审核机构应当将审核结果报相应的卫生行政部门。

　　技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况；未在规定时间报告年度工作情况的，卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作。

　　第四章医疗技术临床应用管理

　　第三十二条省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。

　　卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。

　　第三十三条医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术：

　　（一）技术审核机构审核同意意见；

　　（二）有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；

　　（三）该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应；

　　（四）符合相应卫生行政部门的规划；

　　（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

　　第三十四条医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。

　　第三十五条卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术，并及时向社会公告。

　　第三十六条医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

　　第三十七条医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。

　　第三十八条医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：

　　一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；

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